ΕΛΛΑΔΑ

Στη Μείζονα Ολομέλεια του ΣτΕ θα κριθεί τελικά η συνταγματικότητα του φαρμακευτικού clawback

Στη Μείζονα Ολομέλεια του ΣτΕ θα κριθεί τελικά η συνταγματικότητα του φαρμακευτικού clawback
Το clawback αποτελεί μνημονιακό μέτρο που θεσπίστηκε το 2012 και λειτουργεί έκτοτε σωρευτικά με το ποσό επιστροφής rebate ΙΝΤΙΜΕ

Με την απόφαση 612/2022 της αυξημένης επταμελούς σύνθεσης του ΣΤ΄ Τμήματος του Συμβουλίου της Επικρατείας παραπέμπεται ομόφωνα στην Ολομέλεια του Συμβουλίου Επικρατείας, το κρίσιμο ζήτημα της συνταγματικότητας του clawback φαρμακευτικής δαπάνης για τα έτη 2019 και εξής.

Η Ολομέλεια του Δικαστηρίου θα συνεδριάσει σε Μείζονα Σύνθεση στις 6/5/2022. Η υπόθεση αφορά ελληνική φαρμακευτική εταιρεία που ζήτησε την ακύρωση του clawback του ΕΟΠΥΥ για το α’ εξάμηνο 2019.

Το clawback αποτελεί μνημονιακό μέτρο που θεσπίστηκε το 2012 και λειτουργεί έκτοτε σωρευτικά με το ποσό επιστροφής rebate, το οποίο καταβάλλουν επίσης οι φαρμακευτικές εταιρείες. Σύμφωνα με το μηχανισμό αυτό, το εκάστοτε ποσό της υπέρβασης του ετήσιου κλειστού προϋπολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης αναζητείται αποκλειστικά από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Αποτελεί ζήτημα τεράστιας σημασίας κυρίως για τις ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες και γενικά για τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα, οι οποίες το διάστημα 2012-2022 επιβαρύνθηκαν με πάνω από 5,5 δισ. ευρώ για clawback υπέρ του ΕΟΠΥΥ και πάνω από 2,7 δισ. ευρώ με νοσοκομειακό clawback. Ειδικά το ποσό που καταλογίστηκε από τον ΕΟΠΥΥ μόνο για την εξωνοσοκομειακή δαπάνη αυξήθηκε από 79 εκατ. ευρώ το 2012 σε 828 εκατ. ευρώ το 2021, ενώ ο προϋπολογισμός της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ από το 2014 έως σήμερα παραμένει σταθερός, παρά την σημαντική αύξηση των αναγκών σε φάρμακα. Η εκθετική άνοδος του clawback εξακολουθεί να συνεχίζεται αμείωτη, παρά τις έντονες συστάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να μειωθεί, γιατί καθιστά μη βιώσιμες τις εταιρείες. Εξαιρετικά σημαντική θα είναι η απόφαση της Ολομέλειας και για τους Έλληνες ασθενείς. Πολλές εταιρείες αναγκάζονται να σταματούν την κυκλοφορία των φαρμάκων τους που είναι ζημιογόνα λόγω των επιβαρύνσεων με clawback και rebate και οι ασθενείς υποχρεώνονται σε δαπανηρότερες θεραπείες με ισοδύναμα αποτελέσματα.

Κατά την πλειοψηφία του ΣΤ’ Τμήματος (Εισηγητής και δύο Σύμβουλοι), το clawback κρίθηκε για το 2019 συνταγματικό. Τούτο γιατί το Δημόσιο είναι ελεύθερο να καθορίζει τους γενικούς όρους συναλλαγής του με τους οικονομικούς φορείς, προκειμένου να εξασφαλίσει μακροπρόθεσμη δημοσιονομική ισορροπία. Το οριζόντιο clawback, ως γενικός όρος συναλλαγής που επιβάλλεται στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, με τις οποίες δεν θα συναφθεί συμφωνία μετά από διαπραγμάτευση τιμής, δεν πλήττει τον σκληρό πυρήνα της επιχειρηματικής τους ελευθερίας, αφού αυτές έχουν την ευχέρεια να ζητήσουν την διαγραφή του προϊόντος από τον θετικό κατάλογο των συνταγογραφουμένων φαρμάκων, δηλαδή τον κατάλογο των φαρμάκων που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ.

Η μειοψηφία, που απαρτίστηκε από τον Πρόεδρο του Τμήματος, μία Σύμβουλο και δύο Παρέδρους (χωρίς δικαίωμα ψήφου), έκρινε ότι το clawback για το διάστημα 2019-2022 είναι αντισυνταγματικό. Ειδικότερα έγινε δεκτό ότι έχει παρέλθει μια δεκαετία από την θέσπισή του, πλέον έχασε την προσωρινότητά του, παρήλθε ικανός χρόνος από την οξεία φάση της οικονομικής κρίσης, μεταβλήθηκαν οι γενικότερες συνθήκες και παράλληλα επιβλήθηκαν και άλλα μέτρα συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης.

Ενόψει αυτών ο νομοθέτης όφειλε να έχει αιτιολογήσει και να τεκμηριώσει την αναγκαιότητα και την προσφορότητα του clawback για το διάστημα 2019-2022, αφού λάβει υπόψη συνδυαστικά το συνταγματικό δικαίωμα στην οικονομική ελευθερία των φαρμακευτικών εταιρειών και την υποχρέωση κρατικής μέριμνας για την υγεία και την κοινωνική ασφάλιση. Δεν αρκεί να επικαλείται ο νομοθέτης ότι η κατά χρόνο επέκταση του μέτρου υπαγορεύτηκε απλά από λόγους δημοσιονομικού συμφέροντος. Αν η τεκμηρίωση της αναγκαιότητας του clawback δεν έχει γίνει προηγουμένως από τον νομοθέτη, το Συμβούλιο Επικρατείας δεν μπορεί να προβεί πρωτογενώς σε αυτήν, λόγω του ότι η φαρμακευτική αγορά έχει ιδιαίτερα τεχνικό χαρακτήρα και απαιτείται μια συνολική αξιολόγηση σειράς επιμέρους νομοθετικών μέτρων. Ενόψει τούτων η παράταση του clawback για το διάστημα 2019-2022 κρίθηκε από τη μειοψηφία αντισυνταγματική.

Τη φαρμακευτική εταιρεία εκπροσώπησαν οι δικηγόροι Ιωάννης Πετρόγλου και Γεώργιος Γεωργίου και τον ΕΟΠΥΥ η δικηγόρος Δήμητρα Λίγγρη.

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ