Παραγωγή α’ υλών και οργανωμένη ανάπτυξη βιοτεχνολογικών φαρμάκων για πρώτη φορά στην Ελλάδα
Την ανάγκη αναδιαμόρφωσης του πεδίου στον κλάδο του Φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανέδειξε η περίοδος της πανδημίας Covid-19. Τόσο οι αυξημένες υγειονομικές ανάγκες, όσο, κυρίως, τα περιοριστικά μέτρα που επιβλήθηκαν σε παγκόσμιο επίπεδο, ανέδειξαν ζητήματα που χρήζουν αντιμετώπισης. Η ανάγκη για επάρκεια σε προσιτά φάρμακα και η εξέλιξη της βιοτεχνολογίας συνθέτουν το αύριο της Υγείας και η Ελλάδα αποκτά ρόλο ρυθμιστή, μέσα από το πολυδιάστατο επενδυτικό πλάνο της φαρμακοβιομηχανίας DEMO, για τη χρονική περίοδο 2021-2027, ύψους €356 εκατ.
Μέσα από αυτό, δίνει απαντήσεις στα ζητήματα που απασχολούν τη διεθνή σκηνή, προχωρώντας σε παραγωγή και ανάπτυξη πρώτων υλών φαρμάκων για πρώτη φορά στην Ελλάδα, ενώ ταυτόχρονα γίνεται και η πρώτη εταιρία στην Ελλάδα που δραστηριοποιείται στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Παραγωγή πρώτων υλών φαρμάκων για πρώτη φορά στην Ελλάδα
Είναι χαρακτηριστικό πως οι ελλείψεις στα φαρμακευτικά σκευάσματα που διαπιστώνονται στην ευρωπαϊκή αγορά, προέκυψαν λόγω του lock down στις χώρες παραγωγής των πρώτων υλών – ιδίως στην Ασία – κατά τη διάρκεια της πανδημίας. H ΕΕ, αξιολογώντας τα δεδομένα, επαναπροσδιόρισε την πολιτική υγείας της, δίνοντας έμφαση στην επάρκεια σε προσιτά φάρμακα και αναγνωρίζοντας ότι αυτή μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω της ενίσχυσης της φαρμακοβιομηχανίας σε ευρωπαϊκό έδαφος.
Η DEMO με την επένδυσή της, δίνει στην Ελλάδα κεντρικό ρόλο στον ευρωπαϊκό χώρο της Υγείας, καθώς για πρώτη φορά συμμετέχει στην ενδοκοινοτική παραγωγή δραστικών ουσιών, με στοχευμένες δράσεις που καλύπτουν ολόκληρη τη διαδικασία.
Έτσι, ιδρύεται Κέντρο Έρευνας και Ανάπτυξης στη Θεσσαλονίκη, με κύριο στόχο την ανάπτυξη πέντε γενοσήμων δραστικών ουσιών ετησίως, σε υπερσύγχρονες εγκαταστάσεις, εξοπλισμένες με σύγχρονες εργαστηριακές υποδομές χημικής οργανικής σύνθεσης δραστικών ουσιών και αναλυτικές τεχνικές που υποστηρίζουν παράλληλα το κομμάτι της Οργανικής Σύνθεσης. Το Κέντρο εφαρμόζει τα παγκόσμια πρότυπα καλής εργαστηριακής πρακτικής και τα αντίστοιχα πρότυπα καλής βιομηχανικής πρακτικής (Good Manufacturing Practice – GMP), διαθέτει εργαστήρια ανάπτυξης τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, αλλά και δύο εργαστήρια αποκλειστικά για τη συνεργασία με ερευνητικές ομάδες των ελληνικών Πανεπιστημίων.
Επιπλέον, όμως, η DEMO προχωρά στη δημιουργία νέας παραγωγικής μονάδας στην Τρίπολη της Αρκαδίας, όπου θα παράγονται για πρώτη φορά στη χώρα μας πρώτες ύλες φαρμάκων. Πρόκειται για μία πρωτότυπη μονάδα για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία παραγωγής δραστικών σκευασμάτων (APIs), με δυναμικότητα σε τεμάχια 270 τόνους πρώτων υλών. Παράλληλα, μέσα από το συγκεκριμένο σκέλος του επενδυτικού πλάνου αναμένεται, σε βάθος δεκαετίας, να δημιουργηθούν πάνω από 600 άμεσες θέσεις εργασίας στην περιοχή.
Αναφορικά με τις πρώτες ύλες φαρμάκων, στο εργοστάσιο της DEMO στην Τρίπολη πρόκειται να γίνεται ανάπτυξη της χημικής δραστικής ουσίας στα «μικρά» οργανικά μόρια, η οποία θα περιλαμβάνει εργαστηριακή ανάπτυξη της χημικής συνθετικής πορείας και εφαρμογή σε βιομηχανική κλίμακα στο εργοστάσιο παραγωγής.
Επίσης, διασφαλίζεται η ποιότητα της δραστικής ουσίας που θα παράγεται, μέσα από την παράλληλη ανάπτυξη των μεθόδων ανάλυσης που θα εφαρμοστούν στο εργαστήριο ελέγχου ποιότητας του εργοστασίου παραγωγής. Οι λειτουργίες της μονάδας σχεδιάζονται σύμφωνα με τις διεθνείς φαρμακοποιίες και τις προδιαγραφές του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης για τα τεχνικά χαρακτηριστικά των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH), αλλά και με την υποστήριξη των τμημάτων διασφάλισης ποιότητας και κανονιστικών υποθέσεων για την σωστή εφαρμογή και εναρμόνιση όλων των απαιτούμενων οδηγιών.
Βιοτεχνολογία: Η Ελλάδα προχωρά στο μέλλον
Ως «ο αιώνας της βιοτεχνολογίας» χαρακτηρίζεται ο 21ος, καθώς ήδη τα συγκεκριμένα σκευάσματα εφαρμόζονται ευρέως σε τομείς όπως η υγειονομική φροντίδα.
Βιοτεχνολογικά είναι τα προϊόντα που παράγονται με βιολογικές διεργασίες με χρήση οργανισμών, κυρίως μικροοργανισμών, μερών και προϊόντων επεξεργασιών τους, όπως ένζυμα και αντισώματα. Σήμερα γίνεται ανάπτυξη και μαζική παραγωγή πολύπλοκων βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, για προληπτικούς, θεραπευτικούς ή διαγνωστικούς σκοπούς. Έτσι, έχουμε βιοτεχνολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του καρκίνου, αυτοάνοσων νοσημάτων, κ.ά., εμβόλια, γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, καινοτόμες τεχνολογίες γενετικής μηχανικής, ενώ η βιοτεχνολογία δίνει τη δυνατότητα ατομικής προσέγγισης και εξατομικευμένων θεραπειών. Πλέον, ολοένα και μεγαλύτερο ποσοστό των βιολογικών φαρμάκων είναι «βιοομοειδή» (biosimilar), τα οποία αναπτύσσονται ως εναλλακτικές εκδοχές των πρωτότυπων βιολογικών φαρμάκων, με τη λήξη της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας τους.
Ο αντίκτυπος της βιοτεχνολογίας στην κοινωνική και οικονομική δραστηριότητα παγκοσμίως αποτυπώνεται περίπου στα €380 δισ. για το 2019, ενώ εκτιμάται ότι έως το 2030 θα ξεπεράσει τα €2,2 τρισ. με το 70% του προϋπολογισμού των ασφαλιστικών ταμείων για την υγεία να προορίζεται σε σκευάσματα βιοτεχνολογίας. Ήδη, εταιρείες βιοτεχνολογίας, οι οποίες αναπτύσσουν ή παράγουν βιοτεχνολογικά θεραπευτικά προϊόντα εδρεύουν σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες. Στην Ελλάδα, η φαρμακοβιομηχανία DEMO είναι η πρώτη που προχωρά στην οργανωμένη ανάπτυξη βιοτεχνολογικών φαρμάκων, στο πλαίσιο του επενδυτικού της πλάνου 2021-2027.
Επίκεντρο της επένδυσης στον τομέα της βιοτεχνολογίας είναι η δημιουργία σύγχρονου Ερευνητικού Κέντρου Βιοτεχνολογίας, στον Άγιο Στέφανο Αττικής, το οποίο περιλαμβάνει εργαστήρια Έρευνας και Ανάπτυξης βιοτεχνολογικών προϊόντων, πρότυπη μονάδα παραγωγής μονοκλωνικών αντισωμάτων για παραγωγές παρτίδων προϊόντος για κλινικές μελέτες και Βίο-Ακαδημία, στην οποία μείγμα επιστημόνων από το εξωτερικό θα εκπαιδεύσει νέους επιστήμονες από τα πανεπιστήμια της χώρας μας, ώστε να γίνουν ο θύλακας Έρευνας και Ανάπτυξης στη νέα αυτή τεχνολογία. Αξίζει να αναφέρουμε ότι η DEMO στοχεύει στην έναρξη Έρευνας και Ανάπτυξης τριών μονοκλωνικών αντισωμάτων μέχρι το 2027.
Μάλιστα, στα μέσα Μαρτίου 2023, εγκρίθηκε από τη Διυπουργική Επιτροπή Στρατηγικών Επενδύσεων (ΔΕΣΕ) η ένταξη στο πρόγραμμα Στρατηγικών Επενδύσεων του ερευνητικού προγράμματος της DEMO για την Βιομηχανική έρευνα και Ανάπτυξη δύο βιοομοειδών μονοκλωνικών αντισωμάτων για τη βιολογική θεραπεία στην αντιμετώπιση κακοηθών νεοπλασιών, συνολικού προϋπολογισμού 89 εκατ. ευρώ.Το πρόγραμμα αφορά στην περίοδο 2023-2032 και περιλαμβάνει οργανωμένη ανάπτυξη βιοτεχνολογικών φαρμάκων σε εμπορική κλίμακα για πρώτη φορά στην Ελλάδα, με στόχο την ανάπτυξη του πρώτου ελληνικού βιολογικού φαρμάκου για ογκολογικές θεραπείες.
Η επένδυση της DEMO στη βιοτεχνολογία αποκτά εθνική σημασία, καθώς δημιουργεί εκ του μηδενός τον κλάδο της Βιοτεχνολογικής Παραγωγής Φαρμάκων στην Ελλάδα, συμβάλλει στον επαναπατρισμό επιστημονικού δυναμικού υψηλής κατάρτισης και δημιουργεί τους νέους επιστήμονες του μέλλοντος. Παράλληλα, συμβάλλει στην εγχώρια παραγωγή φαρμάκων, δίνει τη δυνατότητα προώθησης της επιτόπιας επιστημονικής έρευνας σε πραγματικές συνθήκες παραγωγής βιοτεχνολογικών φαρμάκων, αλλά και σε start up εταιρίες του εξωτερικού να παράγουν τις δοκιμαστικές τους παρτίδες για κλινικές μελέτες στην Ελλάδα.
Η σημασία του επενδυτικού πλάνου της DEMO για τη χώρα μας αποτυπώνεται από τη μία με αριθμούς, καθώς προβλέπεται να αυξήσει το ΑΕΠ της χώρας κατά €1.13 δισ. (μελέτη ΙΟΒΕ), να δημιουργήσει 900 άμεσες θέσεις εργασίας, σε βάθος δεκαετίας και δεκάδες ακόμα, έμμεσες, τόσο κατά την κατασκευή των υποδομών του όσο και κατά την πλήρη λειτουργία των μονάδων του. Από εκεί και πέρα όμως, πρόκειται για μία επένδυση που δίνει στην Ελλάδα κεντρικό ρόλο στον ευρωπαϊκό κλάδο του Φαρμάκου, με την έρευνα και παραγωγή πρώτων υλών φαρμάκων αλλά και βιοτεχνολογικών φαρμάκων, διασφαλίζοντας την επάρκεια του εθνικού συστήματος υγείας και σε βιοομοειδή φάρμακα.
Δείτε εδώ το αφιέρωμα του CNN Greece «Καινοτομία-Εξελίξεις-Προκλήσεις ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ»
