Kavita Patel (Roche Hellas): Απαραίτητος ο επαναπροσδιορισμός της φαρμακευτικής πολιτικής  

«Αυτός είναι ένας από τους κρισιμότερους παράγοντες που εξετάζει μια εταιρεία πριν διαθέσει ένα νέο σκεύασμα σε μία αγορά», υπογραμμίζει μιλώντας στο CNN Greece και συμπληρώνει πως «στην Ελλάδα η πρόσβαση των ασθενών σε αυτά τα φάρμακα δεν είναι αυτονόητη», δεδομένου ότι μόλις 1 στα 5 νέα καινοτόμα φάρμακα καταφέρνει να φτάσει με πλήρη διαθεσιμότητα στη χώρα μας βάσει στοιχείων της περιόδου 2020-2023.

Για να αλλάξει αυτή η κατάσταση, η κα Patel προκρίνει τον επαναπροσδιορισμό της φαρμακευτικής πολιτικής, καθώς και την υιοθέτηση ενός σύγχρονου πλαισίου αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων, «που να αναγνωρίζει την κοινωνική και οικονομική αξία των νέων θεραπειών».

Ακολουθεί ολόκληρη η συνέντευξη της Kavita Patel, Διευθύνουσας Σύμβουλου της Roche Hellas για Ελλάδα & Κύπρο, στο CNN Greece:

Παγκοσμίως ανακοινώνονται με μεγάλη συχνότητα νέες, προηγμένες και υψηλής κλινικής αξίας θεραπείες. Ποιες είναι οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει σήμερα η καινοτόμος φαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα προκειμένου να διασφαλίσει την απρόσκοπτη είσοδο των νέων θεραπειών στην χώρα μας;

Είναι γεγονός ότι σε παγκόσμιο επίπεδο η καινοτομία στη φαρμακευτική βιομηχανία εξελίσσεται με ταχύτατους ρυθμούς, οδηγώντας σε θεραπείες που καλύπτουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες και μετασχηματίζουν την υγειονομική φροντίδα. Ωστόσο, για να φτάσουν αυτές οι θεραπείες εγκαίρως στους ασθενείς, απαιτείται ένα προβλέψιμο και βιώσιμο επιχειρηματικό περιβάλλον. Αυτός είναι ένας από τους κρισιμότερους παράγοντες που εξετάζει μια εταιρεία πριν διαθέσει ένα νέο σκεύασμα σε μία αγορά.

Στην Ελλάδα η πρόσβαση των ασθενών σε αυτά τα φάρμακα δεν είναι αυτονόητη. Το πλαίσιο κρατικής χρηματοδότησης παραμένει ασφυκτικό και χρειάζεται άμεσα να επανεξετάσουμε αν ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Τα πολύ υψηλά επίπεδα υποχρεωτικών επιστροφών (clawback & rebate), οι αυστηροί δημοσιονομικοί περιορισμοί και η χαμηλότερη, κατά 117 ευρώ από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, δημόσια δαπάνη για φαρμακευτικά και άλλα υγειονομικά αναλώσιμα (254 έναντι 371 ευρώ ανά κάτοικο για το 2024) ασκούν έντονη πίεση στο σύστημα υγείας και θέτουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των φαρμακευτικών εταιρειών. Ως αποτέλεσμα, μόλις 1 στα 5 νέα καινοτόμα φάρμακα καταφέρνει να φτάσει με πλήρη διαθεσιμότητα στη χώρα μας σύμφωνα με τα στοιχεία της περιόδου 2020-2023 (EFPIA W.A.I.T. Indicator 2024). Αυτή η κατάσταση θα βελτιωθεί μόνο αν δούμε έμπρακτες νομοθετικές παρεμβάσεις για τον εξορθολογισμό του συστήματος εισαγωγής νέων φαρμάκων και τη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε αυτά.

Για να μπορέσει η Ελλάδα να αξιοποιήσει πλήρως την αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας, είναι απαραίτητος ο επαναπροσδιορισμός της φαρμακευτικής πολιτικής, με στόχο τη διασφάλιση επαρκούς και ορθολογικά κατανεμημένης χρηματοδότησης, καθώς και η υιοθέτηση ενός σύγχρονου πλαισίου αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων, που να αναγνωρίζει την κοινωνική και οικονομική αξία των νέων θεραπειών.

Για τους ασθενείς οι προηγμένες θεραπείες δεν αποτελούν επιλογή αλλά ζήτημα ζωής, καθώς κάθε καθυστέρηση στην πρόσβαση σε αυτές μπορεί να έχει άμεσες και σοβαρές συνέπειες στην υγεία τους. Είναι σαφές πως πρόκειται για ζήτημα ευθύνης και δέσμευσης όλων των εμπλεκομένων μερών απέναντι στην κοινωνία.

Ο κλάδος του φαρμάκου αποτελεί βασικό πυλώνα της ελληνικής οικονομίας. Ωστόσο, η Ελλάδα παραμένει η χώρα με τα υψηλότερα επίπεδα υποχρεωτικών επιστροφών στην Ευρώπη. Πώς επηρεάζει αυτό το περιβάλλον τον στρατηγικό σχεδιασμό μιας πολυεθνικής εταιρείας όσον αφορά στην κυκλοφορία νέων φαρμάκων και στις επενδύσεις της στη χώρα;

Ο μηχανισμός των υποχρεωτικών επιστροφών (clawback & rebate) έχει άμεσες και δισυπόστατες συνέπειες τόσο στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες όσο και στην προσέλκυση νέων επενδύσεων.

Η φαρμακευτική καινοτομία δεν είναι απλώς επιστημονική πρόοδος, είναι μια επένδυση με σημαντική κοινωνική ανταποδοτικότητα καθώς εκτιμάται ότι συνέβαλε κατά 35% (PhRMA) στην αύξηση του προσδόκιμου ζωής παγκοσμίως τις τελευταίες δεκαετίες, γεγονός που αναδεικνύει την άμεση πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες ως θεμελιώδη προϋπόθεση για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας. Για να καρπωθεί μια κοινωνία τα οφέλη αυτά, είναι αναγκαία η διασφάλιση αυτής της πρόσβασης.

Η ασφυκτική πίεση που δημιουργούν οι υποχρεωτικές επιστροφές στη φαρμακευτική καινοτομία υπονομεύει την ανταγωνιστικότητα της Ελλάδας στον τομέα της Έρευνας και Ανάπτυξης (R&D), έναν κλάδο που θα μπορούσε να αποτελέσει αιχμή του δόρατος για την ελληνική οικονομία. Όταν οι εταιρείες που παρέχουν νοσοκομειακά φάρμακα καλούνται να επιστρέψουν στο κράτος περίπου το 76% των πωλήσεών τους δημιουργείται ένα ασταθές, ανισοβαρές και αβέβαιο οικονομικό περιβάλλον, που θέτει σε κίνδυνο την έγκαιρη εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων ενώ συγχρόνως, όπως πολύ πρόσφατα διαπιστώσαμε, κλυδωνίζει και τη διάθεση υπαρχόντων σκευασμάτων.

Η Πολιτεία οφείλει να ενισχύσει την προβλεψιμότητα και τη βιωσιμότητα της φαρμακευτικής καινοτομίας αξιοποιώντας επιπρόσθετες και εναλλακτικές πηγές χρηματοδότησης, καθώς και να συνεχίσει τις διαρθρωτικές και νομοθετικές μεταρρυθμίσεις που θα ελέγξουν τις δαπάνες υγείας και θα εγγυώνται την έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις σύγχρονες θεραπείες. Ταυτόχρονα, είναι απαραίτητο να τεθούν ανώτατα όρια στις επιστροφές ώστε η Πολιτεία να αναλάβει το μερίδιο ευθύνης που της αναλογεί για τη διασφάλιση ενός βιώσιμου περιβάλλοντος για τη φαρμακευτική καινοτομία.

Μόνο με την εφαρμογή αυτών των μέτρων θα μπορέσει η Ελλάδα να οικοδομήσει μια ισχυρότερη οικονομία και να βελτιώσει το επίπεδο υγείας στην χώρα, διασφαλίζοντας ένα βιώσιμο μέλλον για την φαρμακευτική καινοτομία, το σύστημα υγείας και τους ασθενείς που αυτό υπηρετεί.

Η διαδικασία αξιολόγησης και οι διαπραγματεύσεις τιμών είναι το φίλτρο για την είσοδο νέων φαρμάκων στην αγορά. Πιστεύετε ότι το σημερινό σύστημα στην Ελλάδα διασφαλίζει την ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, αναγνωρίζοντας παράλληλα την αξία που αυτές προσφέρουν τόσο στους ασθενείς όσο και στο σύστημα υγείας; Ποιες αλλαγές θεωρείτε απαραίτητες ώστε να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά;

Παρά τα θετικά βήματα προς τον γενικότερο εκσυγχρονισμό του συστήματος υγείας, η πολλαπλή αξία των καινοτόμων φαρμάκων δεν έχει ακόμα αναγνωριστεί πλήρως.

Οι καθυστερήσεις στη διαδικασία αποζημίωσης φτάνουν κατά μέσο όρο τις 654 ημέρες (EFPIA W.A.I.T. Indicator 2024), γεγονός που στερεί από τους ασθενείς την έγκαιρη πρόσβαση. Πρέπει να εφαρμοστούν άμεσα όσα προβλέπονται στην αναθεώρηση των διαδικασιών και των κριτηρίων του Μηχανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) ώστε να μην αξιολογείται μόνο η κλινική αξία μιας νέας θεραπείας αλλά και το πραγματικό, ευρύτερο όφελος που προσφέρει στο σύστημα υγείας, και ιδιαίτερα στους ασθενείς με χρόνιες και επικίνδυνες για τη ζωή νόσους και την κοινωνία.

Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για την ΑΤΥ και οι προσπάθειες του Υπουργείου Υγείας για ενίσχυση του ελληνικού μηχανισμού αποτελούν ευκαιρία για τη δημιουργία ενός σύγχρονου πλαισίου αξιολόγησης και αποζημίωσης, που θα εξασφαλίζει ταχύτερη, τεκμηριωμένη και βιώσιμη πρόσβαση στην καινοτομία, λαμβάνοντας υπόψη την ολιστική αξία των νέων φαρμάκων.

Σε αυτό το πλαίσιο, η καθολική κατάργηση του παρωχημένου κανόνα «5/11» είναι απαραίτητη ώστε να ευθυγραμμιστούμε με τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό και να αρθούν τα τεχνητά εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών στις σύγχρονες καινοτόμες θεραπείες.

Παρά το εξαιρετικό επιστημονικό δυναμικό και την αξιόλογη ερευνητική κοινότητα που διαθέτει, η Ελλάδα προσελκύει έναν περιορισμένο αριθμό κλινικών μελετών. Ποια βήματα πρέπει να γίνουν σε επίπεδο διαδικασιών και υποστήριξης των επενδύσεων, ώστε η χώρα να καταστεί διεθνές κέντρο προσέλκυσης κλινικών μελετών αιχμής;

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν καθοριστικό παράγοντα για την πρόοδο της επιστήμης και παράδειγμα φαρμακευτικής καινοτομίας. Προσφέρουν στους ασθενείς πρόσβαση στις θεραπείες του μέλλοντος που φέρουν ελπίδα και δίνουν στους ιατρούς και ερευνητές τη δυνατότητα να διευρύνουν τις γνώσεις και την εξειδίκευσή τους. Επιπλέον, τα συστήματα υγείας επωφελούνται σημαντικά καθώς οι μελέτες προσελκύουν περαιτέρω επενδύσεις, δημιουργούν θέσεις εργασίας και αναβαθμίζουν τις ερευνητικές υποδομές.

Όταν όμως μια πολυεθνική εταιρεία καταρτίζει το επενδυτικό της πλάνο συγκρίνει την Ελλάδα με άλλες χώρες που προσφέρουν σταθερό και βιώσιμο περιβάλλον για τη φαρμακευτική καινοτομία, καθώς και κίνητρα για επενδύσεις στην Έρευνα και Ανάπτυξη.

Το σημερινό ασταθές και ασφυκτικό πλαίσιο για την καινοτομία στην Ελλάδα λειτουργεί ως αντικίνητρο, καθώς το «κόστος εισόδου» στην ελληνική αγορά καθίσταται δυσανάλογο με την απόδοση της όποιας επένδυσης. Παρά τις σημαντικές δυνατότητες της χώρας σε επιστημονικό δυναμικό, η Ελλάδα προσελκύει περιορισμένες επενδύσεις στην κλινική έρευνα. Από τα 52 δισ. ευρώ που επενδύθηκαν σε Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη το 2023, μόλις 161 εκατ. κατευθύνθηκαν στη χώρα μας. Η Ελλάδα κατατάσσεται σήμερα στη 13η θέση στην Ε.Ε. όσον αφορά στις νέες αιτήσεις και καταχωρημένες μελέτες στο CTIS, υπογραμμίζοντας το σημαντικό περιθώριο βελτίωσης.

Η Ελλάδα διαθέτει εξαιρετικό ιατρικό και επιστημονικό δυναμικό για να εξελιχθεί σε ευρωπαϊκό κόμβο κλινικών μελετών. Για να αξιοποιηθεί αυτή η προοπτική, απαιτείται ολοκληρωμένος σχεδιασμός που θα συνδυάζει κίνητρα για τις εταιρείες, βελτιωμένες διαδικασίες και υποδομές για ταχεία και ποιοτική διεξαγωγή κλινικών μελετών, καθώς και ένα σταθερό πλαίσιο φαρμακευτικής πολιτικής που αναγνωρίζει την καινοτομία ως στρατηγική επένδυση.

Ένα αποτελεσματικό εργαλείο θα ήταν η διεύρυνση και μονιμοποίηση του «επενδυτικού clawback», δηλαδή του συμψηφισμού των υποχρεωτικών επιστροφών με δαπάνες για έρευνα και επενδυτικά σχέδια, με δυνατότητα συμψηφισμού 50% του κόστους των κλινικών μελετών. Επιπλέον, η ένταξη μακροχρόνιων κλινικών ερευνών στον μηχανισμό επενδυτικού clawback θα έστελνε ένα ισχυρό μήνυμα εμπιστοσύνης στους διεθνείς επενδυτές, σηματοδοτώντας παράλληλα πως η Πολιτεία αναγνωρίζει την αξία των κλινικών μελετών.

Η Roche πρωταγωνιστεί σε αυτήν την προσπάθεια. Το 2024 η εταιρεία επένδυσε παγκοσμίως πάνω από 14 δισ. ευρώ σε Έρευνα και Ανάπτυξη. Στην Ελλάδα διεξάγουμε 45 κλινικές μελέτες σε περισσότερα από 140 ερευνητικά κέντρα, με τη συμμετοχή άνω των 830 ασθενών, έχοντας επενδύσει πάνω από 8 εκατ. ευρώ μόνο τα τελευταία τρία χρόνια στη χώρα.

Παραμένουμε προσηλωμένοι στη συνεργασία με την Πολιτεία και όλους τους εμπλεκόμενους φορείς (ενώσεις ασθενών, φορείς κοινωνικής ασφάλισης, Ακαδημαϊκούς), με στόχο τη διαμόρφωση ενός βιώσιμου περιβάλλοντος που θα αντιμετωπίζει τη φαρμακευτική καινοτομία ως στρατηγική επένδυση για το μέλλον τη