Θετικά αποτελέσματα της μελέτης CERVINO για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

• Το etentamig, ένα υπό διερεύνηση φαρμακευτικό προϊόν, πέτυχε σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR, 74%) και μείωση κατά 60% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, λόγος κινδύνου 0,40) σε σύγκριση με τυπικές διαθέσιμες θεραπείες που επιλέχθηκαν από τον ερευνητή.
• Το etentamig παρουσίασε χαμηλά ποσοστά συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και θανατηφόρων λοιμώξεων, με μηνιαία χορήγηση (Q4W) από την έναρξη, μετά από μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης.
• Το δοσολογικό σχήμα και το κλινικό προφίλ του etentamig ενδέχεται να προσφέρουν μια διαφορετική θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.
• Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη δυνατότητα του etentamig, ενός διειδικού αντισώματος που ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα δεύτερης γενιάς που στοχεύει το BCMA, να επιτρέψει τη θεραπεία σε ένα ευρύ φάσμα πλαισίων, συμπεριλαμβανομένης της εξωνοσοκομειακής φροντίδας.

Η AbbVie ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CERVINO¹, η οποία αξιολογεί το etentamig, ένα υπό διερεύνηση διειδικό αντίσωμα που ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα BCMA × CD3, έναντι τυπικών διαθέσιμων θεραπειών (SAT) σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM), οι οποίοι είχαν εκτεθεί σε τρεις κατηγορίες θεραπείας: αναστολέα πρωτεασώματος, ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD38. Η μελέτη πέτυχε και τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία: το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS). Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάστηκαν σε συνεδρία ολομέλειας στην 23η Ετήσια Συνάντηση της International Myeloma Society, η οποία πραγματοποιήθηκε στις 23–26 Σεπτεμβρίου 2026, στη Γλασκόβη της Σκωτίας.

Κατά την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων, στη μελέτη Φάσης 3 CERVINO είχαν συμπεριληφθεί 393 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει διάμεσο αριθμό τριών προηγούμενων γραμμών θεραπείας. Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 11,4 μήνες, το etentamig παρουσίασε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική αποτελεσματικότητα, με διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας:

• Σημαντικά υψηλότερο ORR με το etentamig έναντι των SAT: 74,0% [95% ΔΕ, 67,25–79,97] έναντι 45,7% [95% ΔΕ, 38,59–52,91]· P<0,0001.²
• Σημαντικά βελτιωμένη PFS με το etentamig έναντι των SAT: HR 0,40· 95% ΔΕ, 0,29–0,54· P<0,0001. Το όφελος ως προς την PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αξιολογήθηκαν.²
• Η συνολική επιβίωση (OS) στους 12 μήνες ήταν 87,9% με το etentamig έναντι 72,0% για τις SAT (HR 0,48· 95% ΔΕ: 0,29–0,77, ονομαστική τιμή P=0,0012). Το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας για την OS δεν είχε επιτευχθεί κατά την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων.²

Με μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης (SUD) και μηνιαία χορήγηση (Q4W) από την έναρξη της θεραπείας, το etentamig παρουσίασε ένα δυνητικά διαφοροποιημένο προφίλ ασφάλειας. Λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 27,7% και στο 19,2% των ασθενών που έλαβαν etentamig και SAT, αντίστοιχα.

Λιγότερες λοιμώξεις Βαθμού 5 εμφανίστηκαν με το etentamig (1,5%) σε σύγκριση με τις SAT (3,1%). Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης, η συχνότητα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) ήταν χαμηλή (28,3%) και κυρίως Βαθμού 1 (23,9%), χωρίς να αναφερθούν συμβάντα Βαθμού 3 ή υψηλότερου. Ένας ασθενής εμφάνισε σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενο με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS) (0,9%, Βαθμού 1), ενώ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα Βαθμού 2 ή υψηλότερου. Οι διακοπές της θεραπείας που σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν χαμηλές με το etentamig σε σύγκριση με τις SAT (3,6% έναντι 9,6%).²

Αυτή ήταν η πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας της μελέτης CERVINO και με βάση το σημαντικό όφελος, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) συνέστησε την αποκάλυψη της κατανομής των ασθενών στις θεραπευτικές ομάδες.

«Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι είχαν λάβει εκτεταμένη προηγούμενη θεραπεία και είχαν εκτεθεί σε τρεις κατηγορίες θεραπείας, το etentamig πέτυχε κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στα ποσοστά ανταπόκρισης, παράλληλα με ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας που χαρακτηριζόταν κυρίως από χαμηλού βαθμού σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών», δήλωσε ο Δρ Peter Voorhees, επικεφαλής του Τμήματος Πλασματοκυτταρικών Δυσκρασιών στο Atrium Health Levine Cancer Institute και ερευνητής της μελέτης CERVINO.

«Σε συνδυασμό με τον τρόπο χορήγησης και το δοσολογικό του σχήμα, τα ευρήματα αυτά υποστηρίζουν τον ρόλο του etentamig ως θεραπευτική επιλογή διειδικού αντισώματος που στοχεύει το BCMA για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, με δυνατότητα παροχής πρόσβασης σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών πλαισίων, πέρα από τα εξειδικευμένα θεραπευτικά κέντρα και σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον».

Παρότι τα διειδικά αντισώματα που στοχεύουν το BCMA και οι θεραπείες με CAR-T έχουν μετασχηματίσει τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, η υιοθέτησή τους παραμένει περιορισμένη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως το CRS, η νευροτοξικότητα και οι λοιμώξεις, καθώς και λόγω της ανάγκης για εξειδικευμένη παρακολούθηση και θεραπευτική υποδομή.³˒⁴˒⁵

Αυτοί οι παράγοντες ενδέχεται να περιορίζουν την πρόσβαση πολλών ασθενών, ιδιαίτερα σε δημόσιες δομές υγείας. Καθώς η νόσος υποτροπιάζει και οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές περιορίζονται ολοένα περισσότερο, υπάρχει σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών πλαισίων.³˒⁴˒⁵

«Τα αποτελέσματα της Φάσης 3 CERVINO υποστηρίζουν την επιστημονική προσέγγιση που βρίσκεται πίσω από το etentamig και καταδεικνύουν την αξία του σχεδιασμού θεραπειών που αντιμετωπίζουν τόσο τη βιολογία του πολλαπλού μυελώματος όσο και τις πρακτικές ανάγκες των ασθενών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, μέσω ενός διαχειρίσιμου προφίλ ασφάλειας, ενός εύχρηστου δοσολογικού σχήματος και της δυνατότητας θεραπείας σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον», δήλωσε ο Daejin Abidoye, M.D., αντιπρόεδρος και επικεφαλής του θεραπευτικού τομέα της ογκολογίας, των συμπαγών όγκων και της αιματολογίας στην AbbVie.

«Τα αποτελέσματα αυτά ενισχύουν την εμπιστοσύνη μας στο etentamig και στην ευρύτερη στρατηγική μας για το πολλαπλό μυέλωμα, η οποία διερευνά συμπληρωματικούς ενεργοποιητές Τ-κυττάρων, στοχευμένα μικρά μόρια και ορθολογικούς συνδυασμούς που έχουν σχεδιαστεί για να αντιμετωπίζουν διακριτούς μηχανισμούς της νόσου και τις ανάγκες των ασθενών σε βάθος χρόνου».

Η AbbVie συζήτησε τα αποτελέσματα της Φάσης 3 CERVINO με τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καθοριστούν τα επόμενα βήματα για το etentamig.

Το etentamig είναι ένα υπό διερεύνηση φαρμακευτικό προϊόν και δεν έχει εγκριθεί για χρήση από τις ρυθμιστικές αρχές, παγκοσμίως.

Σχετικά με τη μελέτη CERVINO¹

Η CERVINO (NCT06158841) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολογεί το etentamig έναντι της επιλογής του ερευνητή μεταξύ τυπικών διαθέσιμων θεραπειών (SAT) σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης έκθεσης σε αναστολέα πρωτεασώματος, ανοσοτροποποιητικό φάρμακο και μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD38.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν etentamig μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) ή SAT, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

• καρφιλζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη,
• ελοτουζουμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή
• σελινεξόρη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.

Το etentamig χορηγήθηκε με τη χρήση βελτιστοποιημένης στρατηγικής δοσολογίας, η οποία περιλαμβάνει μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης, ακολουθούμενη από μηνιαία χορήγηση (Q4W) από την έναρξη.

Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία της CERVINO είναι το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS). Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση (OS), το βάθος της ανταπόκρισης, την αρνητικότητα για μετρήσιμη υπολειπόμενη νόσο (MRD), τα συμπτώματα της νόσου και τη σωματική λειτουργικότητα.

Σχετικά με το etentamig

Το etentamig είναι ένα υπό διερεύνηση διειδικό αντίσωμα που ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα δεύτερης γενιάς BCMA × CD3, σχεδιασμένο να συνδυάζει ουσιαστική αντιμυελωματική δράση με διαφοροποιημένη θεραπευτική εμπειρία για τους ασθενείς.

Το etentamig αποτελείται από:

• έναν χαμηλής συγγένειας τομέα σύνδεσης με το CD3, σχεδιασμένο να μειώνει το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και τις λοιμώξεις,
• έναν δισθενή τομέα σύνδεσης με το BCMA υψηλής λειτουργικής συγγένειας, και
• διατηρημένη σύνδεση με τον FcRn, η οποία επιτρέπει μηνιαία χορήγηση (Q4W) μετά από μία μόνο δόση σταδιακής αύξησης.

Οι κλινικές συσχετίσεις αυτών των σχέσεων μεταξύ δομής και δράσης δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.⁶

Το BCMA εκφράζεται σε υψηλά επίπεδα στην επιφάνεια των κακοήθων πλασματοκυττάρων στο πολλαπλό μυέλωμα, γεγονός που το καθιστά ιδανικό στόχο για θεραπεία. Το BCMA διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην επιβίωση των κυττάρων του μυελώματος, προάγοντας την ανάπτυξή τους και αναστέλλοντας την απόπτωσή τους — τον προγραμματισμένο κυτταρικό θάνατο.⁵

Αρκετές κλινικές μελέτες αξιολογούν τη δυνητική αξία του etentamig σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και θεραπευτικά περιβάλλοντα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες της AbbVie για το etentamig, επισκεφθείτε τη διεύθυνση clinicaltrials.gov.

Σχετικά με την AbbVie

Η αποστολή της AbbVie είναι να ανακαλύπτει και να παρέχει, σήμερα, καινοτόμα φάρμακα και θεραπευτικές λύσεις που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας και ανταποκρίνονται στις ιατρικές προκλήσεις του αύριο. Επιδιώκουμε να έχουμε ουσιαστικό αντίκτυπο στις ζωές των ανθρώπων σε βασικούς θεραπευτικούς τομείς, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία και η νευρολογία, καθώς και στα προϊόντα και τις υπηρεσίες του χαρτοφυλακίου αισθητικής ιατρικής Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την AbbVie, επισκεφθείτε το www.abbvie.com. Ακολουθήστε την AbbVie στο LinkedIn, Facebook, Instagram, X, και στο YouTube.

Σχετικά με την AbbVie στην Ογκολογία

Η AbbVie δεσμεύεται να αναβαθμίζει τα πρότυπα φροντίδας και να φέρνει θεραπείες σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο που ζουν με δύσκολους στη θεραπεία καρκίνους. Προωθούμε ένα δυναμικό χαρτοφυλάκιο ερευνητικών θεραπειών σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων, τόσο αιματολογικών όσο και συμπαγών όγκων. Εστιάζουμε στη δημιουργία στοχευμένων φαρμάκων που είτε εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων είτε επιτρέπουν την εξάλειψή τους.

Το επιτυγχάνουμε μέσω διαφόρων στοχευμένων θεραπευτικών μεθόδων και παρεμβάσεων στη βιολογία, συμπεριλαμβανομένων θεραπειών μικρών μορίων, συζευγμάτων αντισώματος-φαρμάκου (ADCs), ανοσοογκολογικών θεραπειών, πολυειδικών αντισωμάτων και νέων πλατφορμών CAR-T. Η αφοσιωμένη και έμπειρη ομάδα μας συνεργάζεται με καινοτόμους εταίρους για να επιταχύνει την παράδοση πιθανών θεραπειών-ορόσημο.

Σήμερα, το εκτεταμένο ογκολογικό μας χαρτοφυλάκιο περιλαμβάνει εγκεκριμένες και ερευνητικές θεραπείες για ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών και συμπαγών καρκίνων. Αξιολογούμε περισσότερα από 35 ερευνητικά φάρμακα σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές σε μερικούς από τους πιο διαδεδομένους και εξουθενωτικούς καρκίνους, παγκοσμίως. Καθώς εργαζόμαστε για να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων, δεσμευόμαστε να διερευνούμε λύσεις που βοηθούν τους ασθενείς να έχουν δυνατότητα πρόσβασης στις ογκολογικές μας θεραπείες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το http://www.abbvie.com/oncology.