Φορητή διαγνωστική πλατφόρμα για τον κορωνοϊό από ελληνική startup

Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, η “PEBBLE qcLAMP Platform”, όπως είναι η πλήρης ονομασία της, είναι η πρώτη ελληνική φορητή συσκευή μοριακής διαγνωστικής βασισμένη στην τεχνολογία LAMP (Ισοθερμική PCR), η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο σημείο φροντίδας (Point-of-Care), είναι γνωστοποιημένη στον ΕΟΦ, βάση της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79 IVDD και αντίστοιχα κοινοποιημένη στα κράτη- μέλη της Ε.Ε. Επιπρόσθετα έχει εγγραφεί στον ΕΟΦ και το αντίστοιχο διαγνωστικό σύνολο για την ανίχνευση του νέου κορωνοϊού, που χρησιμοποιείται μαζί με το διαγνωστικό όργανο με την ονομασία “COV19 qcLAMP kit”.

Στην ίδια ανακοίνωση σημειώνεται πως η αξιοπιστία της συσκευής συγκρίνεται με τις αντίστοιχες «συσκευές αναφοράς» του εργαστηρίου, που κοστίζουν όμως δεκάδες φορές περισσότερο και δεν μπορούν να μεταφερθούν στα σημεία ενδιαφέροντος. Προσφέρεται έτσι στους αρμόδιους φορείς ένα εξαιρετικό νέο όπλο για τη διαχείριση της πανδημίας αφού θα μπορούν να διενεργούνται ταχύτατα (μέσα σε 30 λεπτά) σαφώς πιο αξιόπιστα μοριακά tests με κόστος συγκρίσιμο με αυτό των rapid tests.

Σταδιακά αναμένονται να πιστοποιηθούν και να αξιοποιηθούν και άλλα πρωτοποριακά χαρακτηριστικά της συσκευής, όπως η δυνατότητα πραγματοποίησης ελέγχων σε δείγμα σιέλου, χωρίς τη δυσάρεστη σημερινή διαδικασία δειγματοληψίας.

Η συσκευή αυτή βασίζεται σε έρευνα που διεξήχθη από στελέχη της BIOPIX-T στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας και Βιοτεχνολογίας του Ιδρύματος Τεχνολογίας και Έρευνας (ΙΜΒΒ-ΙΤΕ) στην Κρήτη και ολοκληρώθηκε εντός της εταιρείας, η οποία στεγάζεται στο Επιστημονικό και Τεχνολογικό Πάρκο Κρήτης (ΕΤΕΠ-Κ), και η οποία έχει αναλάβει την εμπορική διάθεση της συσκευής και των συμβατών με αυτή διαγνωστικών τεστ, σε συνεργασία με ανά τον κόσμο τοπικούς διανομείς προϊόντων IVD.

Για τη διαδικασία ανάπτυξης και πιστοποίησης των προϊόντων, η εταιρία έλαβε αρχική χρηματοδότηση από το Επιστημονικό Πάρκο Πατρών (ΕΠΠ) και στη συνέχεια πλήρη γύρο χρηματοδότησης στον οποίο ηγήθηκε η εταιρεία επιχειρηματικών συμμετοχών Metavallon VC, και συμμετείχαν το Eleven VC με έδρα τη Βουλγαρία και Έλληνες ιδιώτες επενδυτές από το χώρο της υγείας.

Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και συνεχών και ποικίλων δοκιμών σχετιζόμενων με την ασφάλεια, τη χρηστικότητα και την πιστότητα της συσκευής, απαραίτητες κατά την ευρωπαϊκή νομοθεσία για την πιστοποίησή της, η συσκευή ολοκλήρωσε κλινική μελέτη στο Πανεπιστημιακό Κέντρο αναφοράς για τον COVID-19 στο Ηράκλειο (ΠΑ.Γ.Ν.Η.)/ ΚΡΗΤΗ, καθώς και τη μελέτη αξιολόγησης ευαισθησίας/ειδικότητας σε ανεξάρτητο πιστοποιημένο εργαστήριο στην Ελβετία, πέραν της αρχικής μελέτης ευαισθησίας και πιστότητας στο Ίδρυμα Παστέρ των Αθηνών.

Εντός του επόμενου διαστήματος θα συνεχισθούν πολλαπλές κλινικές μελέτες των Ιατροδιαγνωστικών Συσκευών IVD Kits για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 και της γρίπης τύπου Α με την συσκευή αυτή, στο University College London Hospital στην Αγγλία, το Institut National de la Sante et de la Recherche στην Γαλλία και το Universite Libre de Bruxelles – University Hospital στο Βέλγιο.

Οι μελέτες αυτές χρηματοδοτούνται για λογαριασμό της εταιρίας από το ευρωπαϊκό πρόγραμμα πλαίσιο HORIZON 2020, ως μια από τις 23 προτάσεις που επιλέχθηκαν από σύνολο 454 για την αντιμετώπιση της πανδημίας.