Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα: Ένα ερευνητικό «στοίχημα» της επόμενης ημέρας

Οποιαδήποτε καθυστέρηση ή αναβολή στην ολοκλήρωση του Εθνικού Πληροφοριακού Συστήματος, το οποίο αναμένεται να προσδώσει σημαντικά πλεονεκτήματα στο πεδίο της Βιοϊατρικής Έρευνας, θα σημαίνει για τη χώρα άλλη μια χαμένη ευκαιρία ανάπτυξης και τον κίνδυνο να βρεθούμε ουραγοί των εξελίξεων στην κλινική μελέτη μεταξύ των ευρωπαϊκών κρατών, τονίζει η συνομιλήτριά μας.

Στη συνέντευξη που παραχώρησε στο CNN Greece, η κυρία Κοράκη επισημαίνει ότι δεν θα πρέπει να χαθεί πολύτιμος χρόνος και η επόμενη κυβέρνηση θα πρέπει να ανασκουμπωθεί, ώστε μέσα από ένα ευνοϊκό και σταθερό περιβάλλον, να δημιουργήσει τις συνθήκες εκείνες που θα διασφαλίσουν την προσέλκυση διεθνών ερευνητικών επενδύσεων.

Όπως υποστηρίζει εμφατικά, η κλινική μελέτη, μπορεί να αποτελέσει πυλώνα εκσυγχρονισμού όλου του Εθνικού Συστήματος Υγείας, στην ενθάρρυνση της ερευνητικής κουλτούρας, στις διαδικασίες, στο θεσμικό πλαίσιο, στα ψηφιακά μέσα.

Αναφέρεται, επίσης, στους θετικούς δείκτες στους οποίους κυμάνθηκαν οι κλινικές μελέτες το 2022, καταγράφοντας μια αύξηση της τάξης του 17,3%, με το ποσό των σχετικών επενδύσεων να ξεπερνά τα 100 εκ. ευρώ.

Επιπλέον, στις 5 Απριλίου ψηφίστηκε από την Ολομέλεια της Βουλής σχέδιο νόμου το οποίο με το άρθρο 83, προβλέπει τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ.

Η κυρία Κοράκη, μιλάει ακόμη και για τα συγκριτικά πλεονεκτήματα της Ελλάδας σε σχέση με άλλες χώρες της Ευρώπης, μεταξύ των οποίων, υψηλού επιπέδου επιστημονικό προσωπικό, καλά οργανωμένα ερευνητικά κέντρα, σημαντικές υποδομές υγειονομικής περίθαλψης και 136 νοσοκομεία με μεγάλη γεωγραφική κάλυψη.

Το πλήρες κείμενο της συνέντευξης με την κυρία Κοράκη, έχει ως εξής:

Κυρία Κοράκη ως πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου των CROsHacro, εκτιμάτε ότι η Ελλάδα μπορεί να γίνει χώρα ελκυστική για τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και ποια εκτιμάτε ότι είναι τα ισχυρά της πλεονεκτήματα;

Είμαι απολύτως βέβαιη ότι η Ελλάδα μπορεί, όχι μόνο να διεκδικήσει τη θέση που της αξίζει στην απορρόφηση επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης, αλλά και να αποτελέσει σε βάθος χρόνου, κόμβο καινοτομίας, έρευνας και ανάπτυξης στην Νοτιοανατολική Ευρώπη.

Η χώρα μας διαθέτει πολλά και πολύ δυνατά στοιχεία ώστε να επιλεγεί για μια κλινική μελέτη. Διαθέτουμε καλά οργανωμένα ερευνητικά κέντρα, σημαντικές υποδομές υγειονομικής περίθαλψης και 136 νοσοκομεία με μεγάλη γεωγραφική κάλυψη. Έχουμε υψηλού επιπέδου επιστημονικό προσωπικό και ερευνητές με ισχυρή φήμη στο εξωτερικό. Και φυσικά το χαμηλό κόστος διεξαγωγής μελετών, μάς καθιστά ανταγωνιστικούς σε σύγκριση ειδικά με τις μεγάλες ευρωπαϊκές χώρες.

Πώς διαμορφώνεται αυτή τη στιγμή η κατάσταση στο πεδίο των κλινικών μελετών καθώς παρατηρούμε ότι η πανδημία έδωσε μία ώθηση σε ζητήματα έρευνας για νέες θεραπείες και εμβόλια;

Ήδη παρατηρούμε μία βελτίωση στους δείκτες για το 2022 σε σχέση με τα προηγούμενα έτη και μια αναστροφή του κλίματος για τη χώρα μας. Ενδεικτικά, από τις 242 αιτήσεις που υπεβλήθησαν στον ΕΟΦ για κλινικές μελέτες που αφορούν σε φάρμακα, το διάστημα από 1/1 έως 31/12/2022, οι 224 έχουν ήδη λάβει άδεια διεξαγωγής, συγκριτικά με τις 191 αιτήσεις που έλαβαν άδεια το 2021. Υπολογίζουμε δηλαδή μια αύξηση της τάξης του 17,3%, ενώ το ποσό των σχετικών επενδύσεων ξεπερνά τα 100εκ. ευρώ.

Πού πιστεύετε ότι οφείλεται αυτή η βελτίωση στους δείκτες που αναφέρατε;

Θεωρώ πως αρχίζουν να φαίνονται τα θετικά αποτελέσματα της υλοποίησης μιας σειράς μέτρων και παρεμβάσεων των τελευταίων τριών ετών.

Η αναγνώριση της σπουδαιότητας των κλινικών μελετών, από την πλευρά του κράτους, ως σημαντικός πυλώνας οικονομικής ανάπτυξης της χώρας, αποτυπώθηκε στο στρατηγικό σχεδιασμό του Υπουργείου Υγείας για την κλινική έρευνα, με μια σειρά από μέτρα και κίνητρα που θα οδηγήσουν σταδιακά, εφόσον συνεχιστούν, στη βελτίωση του επενδυτικού περιβάλλοντος στη χώρα.

Ενδεικτικά θα αναφέρω το μέτρο του επενδυτικού clawback, το οποίο προβλέπει τον συμψηφισμό των ποσών που πληρώνουν οι φαρμακευτικές εταιρείες ως αυτόματες επιστροφές στο κράτος, με τις δαπάνες τους σε έρευνα και λοιπές επενδυτικές δραστηριότητες. Η δράση αυτή, η οποία πλέον χρηματοδοτείται από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, αποτιμάται ήδη θετικά. Για το 2022, το συνολικό ποσό των ενισχύσεων έφτασε περίπου τα 247 εκατ. ευρώ.

Ωστόσο, παρατηρούμε πως στο σύνολο, το άθροισμα του ποσού των δαπανών σε έρευνα υπολείπεται αρκετά έναντι των λοιπών επενδυτικών και παραγωγικών δαπανών.

Πρέπει να εξετασθεί η ενίσχυση του μέτρου ώστε να αποτελέσει κίνητρο για αύξηση των δαπανών έρευνας και για μεγαλύτερη εισροή κεφαλαίων στη Ελλάδα. Ενδεικτικά θα μπορούσε να συμπεριλάβει το ποσό για κλινικές μελέτες που διενεργούν οι αλλοδαπές μητρικές φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα προς συμψηφισμό με το clawback των ελληνικών θυγατρικών τους.

Τμήματα Κλινικών μελετών στο ΕΣΥ

Θετική εξέλιξη ήταν επίσης η πρόσφατη ψήφιση νομοθετημάτων του Υπουργείου Υγείας, που δίνουν κίνητρα στα ελληνικά νοσοκομεία για τη συμμετοχή τους, ως ερευνητικά κέντρα, στη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας. Συγκεκριμένα, το άρθρο 51 του Ν.4950 προβλέπει τη δυνατότητα των νοσηλευτικών ιδρυμάτων να εισπράττουν τα έσοδα των κλινικών μελετών καθ’ υπέρβαση του προϋπολογισμού τους και να τα διαθέτουν για τη βελτίωση των υποδομών τους και την προμήθεια ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Επιπλέον, στις 5 Απριλίου ψηφίστηκε από την Ολομέλεια της Βουλής σχέδιο νόμου το οποίο με το άρθρο 83, προβλέπει τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ.

Τέλος, η συγκρότηση και στελέχωση της εξειδικευμένης Ομάδας Εργασίας για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη χώρα ήταν μια σημαντική πρωτοβουλία του Υπουργείου Υγείας.

Για πρώτη φορά, διοικητές νοσοκομείων, ερευνητές, υπεύθυνοι οικονομικών φορέων, σύλλογοι ασθενών, αρμόδιες Αρχές και άλλοι εμπλεκόμενοι στην κλινική έρευνα φορείς, καταξιωμένα μέλη με πολυετή εμπειρία στο χώρο της υγείας, του φαρμάκου και της έρευνας, συνεργάζονται με σκοπό τη διερεύνηση «καλών πρακτικών» σε άλλες χώρες της Ευρώπης, την αποτύπωση των αναγκών και της υφιστάμενης κατάστασης στην Ελλάδα και τη διαμόρφωση προτάσεων για τον επανασχεδιασμό του πλάνου ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα.

Η σύμπραξη φορέων ιδιωτικού και δημοσίου τομέα είναι στην απολύτως σωστή κατεύθυνση και θα πρέπει να αποτελέσει τον πυρήνα του στρατηγικού μας σχεδίου.

Ο σύλλογος HACRO, τον οποίο εκπροσωπώ, συμμετέχει ενεργά σε αυτή την Ομάδα Εργασίας και δεσμεύεται να στηρίξει κάθε μελλοντική της δράση, όπως και κάθε προσπάθεια προς την υλοποίηση του στρατηγικού πλάνου ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα.

Ποιες άλλες παρεμβάσεις είναι κρίσιμο να ολοκληρωθούν, ώστε να μπορέσουμε να προσελκύσουμε κλινικές μελέτες που θα μπορούσαν να αγγίξουν ακόμη και 400 εκατ. ευρώ από τα 100 εκατ. που απορροφάμε σήμερα, σύμφωνα με τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος;

Αναμφίβολα θα πρέπει να προχωρήσουμε άμεσα προς τον ψηφιακό μετασχηματισμό στην Υγεία. Η κλινική μελέτη, μπορεί να αποτελέσει πυλώνα εκσυγχρονισμού όλου του Εθνικού Συστήματος Υγείας, στην ενθάρρυνση της ερευνητικής κουλτούρας, στις διαδικασίες, στο θεσμικό πλαίσιο, στα ψηφιακά μέσα.

Ο νέος Ευρωπαϊκός κανονισμός 536/2014, ο οποίος τέθηκε σε εφαρμογή την 31η Ιανουαρίου 2022, μας ωθεί σε μια νέα εποχή για τον κλάδο, εναρμονίζοντας ουσιαστικά όλα τα κράτη-μέλη σε μία ενιαία διαδικασία υποβολής και αξιολόγησης ερευνητικών πρωτοκόλλων σε όλη την Ευρώπη μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS). Για να μπορέσει λοιπόν η χώρα μας να ακολουθήσει τις εξελίξεις και να ενταχθεί ως ισότιμο μέλος στην ευρωπαϊκή προσπάθεια προσέλκυσης επενδύσεων για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών μεγάλης κλίμακας, είμαστε υποχρεωμένοι να προχωρήσουμε με γρήγορα βήματα στον τεχνολογικό και ψηφιακό εκσυγχρονισμό των συστημάτων και των δομών που υποστηρίζουν την κλινική μελέτη στη χώρα.

Προς αυτό το σκοπό, βρίσκεται σε εξέλιξη το έργο που αφορά στην ανάπτυξη και λειτουργία ενός Εθνικού Πληροφοριακού Συστήματος, το οποίο και αναμένεται να προσδώσει σημαντικά πλεονεκτήματα στο πεδίο της Βιοϊατρικής Έρευνας. Όμως, οποιαδήποτε καθυστέρηση ή αναβολή στην ολοκλήρωση του έργου θα σημαίνει για τη χώρα άλλη μια χαμένη ευκαιρία ανάπτυξης και τον κίνδυνο να βρεθούμε ουραγοί των εξελίξεων στην κλινική έρευνα μεταξύ των Ευρωπαϊκών κρατών.

Κυρία Κοράκη, ποιο το μήνυμα που θέλετε να στείλετε στην επόμενη κυβέρνηση επομένως, με την ευκαιρία της επικείμενης εκλογικής αναμέτρησης;

Με φόντο τις επερχόμενες εθνικές εκλογές, είναι ιδιαίτερα σημαντικό, να μην επιτρέψουμε να χαθεί πολύτιμος χρόνος. Η επόμενη κυβέρνηση και η νέα ηγεσία του Υπουργείου Υγείας θα πρέπει να συνεχίσουν, με την ίδια μέθοδο και ένταση, τις πρωτοβουλίες και τις παρεμβάσεις για την περαιτέρω ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας. Η Ελλάδα θα πρέπει να εγγυάται σταθερότητα, ποιότητα και αξιοπιστία και για να το επιτύχουμε αυτό χρειάζεται συνεργατική, εθνική προσπάθεια. Αν καταφέρουμε να απαλλαγούμε ως κράτος από χρόνιες παθογένειες όπως η γραφειοκρατία, μπορούμε να δημιουργήσουμε ένα σταθερό, ευνοϊκό περιβάλλον που θα επιτρέπει τη διενέργεια υψηλού επιπέδου ερευνητικής δραστηριότητας και την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων. Η επιτυχία μας σε αυτό το εγχείρημα θα είναι προς όφελος των ασθενών πρωτίστως, αλλά και του επιστημονικού μας δυναμικού και της εθνικής οικονομίας.