ΕΜΑ για Johnson & Johnson: Πιθανή σύνδεση με «πολύ σπάνιες» θρομβώσεις - «Ναι» στον εμβολιασμό

Στην ανακοίνωση που δόθηκε στη δημοσιότητα κατόπιν της συνεδρίασης της αρμόδιας επιτροπής PRAC του ΕΜΑ σήμερα, Τρίτη 20 Απριλίου, αναφέρεται πως διαπιστώνεται πιθανή σύνδεση του εμβολίου της Johnson & Johnson με την εκδήλωση «πολύ σπάνιων» θρομβοεμβολικών επεισοδίων με χαμηλά αιμοπετάλια, με την αρμόδια επιτροπή να εισηγείται την προσθήκη σχετικής προειδοποίησης στη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών για το σκεύασμα.

Ως προς το προφίλ ασφαλείας του εμβολίου της Johnson & Johnson, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επαναβεβαιώνει ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό, και συστήνει τη συνέχιση της χρήσης του εμβολίου στις εκστρατείες ανοσοποίησης έναντι του κορωνοϊού.

«Η Covid-19 σχετίζεται με κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου Covid-19 Janssen για την πρόληψη της Covid-19 υπερτερούν των κινδύνων ανεπιθύμητων ενεργειών» σημειώνει ο ΕΜΑ.

Στην σχετική ανακοίνωση επισημαίνεται πως τα θρομβοεμβολικά επεισόδια θα πρέπει να καταχωρηθούν ως εξαιρετικά σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου.

Προς εξαγωγή των συμπερασμάτων της, η PRAC αναφέρει πως έλαβε υπόψιν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, μία εκ των οποίων κατέληξε σε θάνατο.

Μέχρι τις 13 Απριλίου 2021, περισσότεροι από επτά εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο της Janssen (ευρωπαϊκή θυγατρική του αμερικανικού φαρμακευτικού κολοσσού J&J στις Ηνωμένες Πολιτείες).

Ο ΕΜΑ αναφέρει πως όλες οι περιπτώσεις εκδηλώθηκαν σε άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, στην πλειονότητά τους γυναίκες. Με βάση τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία, δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.

Η PRAC διαπίστωσε ότι οι θρόμβοι εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστα σημεία, όπως σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων και των εγκεφαλικών φλεβών, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπλαχνικής φλέβας), και σε αρτηρίες, ταυτόχρονα με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και ορισμένες φορές αιμορραγία.

Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν αρκετά παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο κατά της Covid-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca (Vaxzevria), επισημαίνεται στην ανακοίνωση.

«Οι επαγγελματίες Υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων αίματος εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό» σημειώνει ο ΕΜΑ.

Και σημειώνει στη σχετική ανακοίνωση:

«Η Covid-19 σχετίζεται με κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου Covid-19 Janssen για την πρόληψη της Covid-19 υπερτερούν των κινδύνων ανεπιθύμητων ενεργειών».

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA στηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων Covid-19. Η χρήση του εμβολίου κατά τις εκστρατείες εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνει υπόψη την κατάσταση πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε κάθε κράτος-μέλος, επισημαίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Μια πιθανή εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μία ανοσολογική απόκριση που οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται ορισμένες φορές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ηπαρίνη και ονομάζεται επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυτοπενία (HIT).

Η PRAC υπογραμίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων αίματος και των χαμηλών αιμοπεταλίων και αντιμετωπίζοντάς τα έγκαιρα, οι επαγγελματίες Υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους πάσχοντες στην ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές. Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες ή/και να απευθύνονται σε ειδικούς (ενδεικτικά αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της κατάστασης.

• COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets (European Medicines Agency)

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson είναι το τέταρτο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής μετά των Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Οξφόρδης και Moderna. Πρόκειται για μονοδοσικό εμβόλιο που δεν απαιτεί πολύ χαμηλές θερμοκρασίες για τη συντήρησή του.