Άρης Αγγελής: Η φαρμακευτική πολιτική μας βρίσκεται σε φάση ωρίμανσης

Η φαρμακευτική πολιτική της χώρας βρίσκεται σε φάση ωρίμανσης, έχοντας διαμορφώσει ένα πιο προβλέψιμο πλαίσιο σε σύγκριση με το παρελθόν, χωρίς αυτό να σημαίνει, βέβαια, πως δεν χρειάζεται επιπλέον ενίσχυση. Η άμβλυνση των ανισοτήτων στην πρόσβαση στην καινοτομία αποτελεί σαφή προτεραιότητα της κυβερνητικής πολιτικής και έχουν γίνει βήματα προς αυτή την κατεύθυνση, κυρίως μέσα από τη θεσμική θωράκιση των διαδικασιών, της άμεσης πρόσβασης και την καλύτερη στόχευση των διαθέσιμων πόρων. Και η αλήθεια είναι ότι βρισκόμαστε σε ικανοποιητικό σημείο σε ό,τι αφορά σε επικείμενες ανισότητες.

Αναφορικά με τις νεότερες ή πιο εξειδικευμένες θεραπείες αξίζει να σημειωθεί, βάσει πρόσφατων δημοσιευμένων στοιχείων, ότι η Ελλάδα αποζημιώνει ευκολότερα και χωρίς περιορισμούς νέα φάρμακα αναφοράς, σε αντίθεση με πιο οικονομικά προηγμένες χώρες όπως η Γαλλία, η Γερμανία και η Αγγλία. Η δημιουργία του Ταμείου Καινοτομίας για την Ελλάδα αποτελεί μια στρατηγική παρέμβαση στο πλαίσιο μιας πάγιας ευθύνης του συστήματος υγείας να διασφαλίζει ότι οι νέες, καινοτόμες θεραπείες φτάνουν στους ασθενείς με τρόπο έγκαιρο, δίκαιο και βιώσιμο.

Τις παραπάνω διαπιστώσεις καταθέτει ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής στο αφιέρωμα ΥΓΕΙΑ του CNN Greece. Προτού αναλάβει την νέα Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού, ο Δρ Άρης Αγγελής ήταν Επίκουρος Καθηγητής στα Οικονομικά της Υγείας στο Τμήμα Έρευνας και Πολιτικής Υπηρεσιών Υγείας στο London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM), όπου και παραμένει Επισκέπτης Αναπληρωτής Καθηγητής. Πριν από την ένταξή του στο LSHTM, εργάστηκε ως ερευνητής και επισκέπτης καθηγητής στο Τμήμα Πολιτικής Υγείας στο London School of Economics and Political Science (LSE).

Σε μία εφ’ όλης της ύλης συζήτηση, ο συνομιλητής μας αναφέρεται ενδελεχώς στο πεδίο της φαρμακευτικής πολιτικής και τι αλλάζει στην ευρύτερη στρατηγική, στο Ταμείο Καινοτομίας και πόσο θα μεταμορφώσει τη ζωή των ασθενών, στην επάρκεια των φαρμάκων, υπογραμμίζοντας πώς η Ελλάδα, όπως και τα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη, έχει βρεθεί αντιμέτωπη με προκλήσεις τα τελευταία χρόνια, ιδιαίτερα μετά την πανδημία και ιδίως σε κατηγορίες ευρείας χρήσης, στην επέκταση της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, που αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός του Ιουνίου, καθώς και στην Επιτροπή ΗΤΑ (Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας), έναν μηχανισμό αξιολόγησης, πιο δομημένο, διαφανή και ευθυγραμμισμένο με τα ευρωπαϊκά πρότυπα που θα ενισχύει ουσιαστικά τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων και θα επιταχύνει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, κάτι που συνιστά φυσικά και τον πυρήνα των εργασιών της Επιτροπής.

Τέλος, ο κ. Αγγελής μιλά με επαινετικά λόγια και για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία τονίζοντας πώς «ο κλάδος στην Ελλάδα αποτελεί ήδη έναν πολύ ισχυρό και στρατηγικό πυλώνα για τη δημόσια υγεία και την οικονομία, με τα ελληνικά φάρμακα να καλύπτουν τις ανάγκες σχεδόν 40 εκατομμυρίων Ευρωπαίων. Με αυτά τα δεδομένα, η περαιτέρω ανάπτυξη του κλάδου δεν αποτελεί μόνο επιλογή, αλλά και προτεραιότητα για το μέλλον της χώρας, σε οικονομικούς, στρατηγικούς αλλά και κοινωνικούς όρους».

Ακολουθεί ολόκληρη η συνέντευξη του κ. Αγγελή στο CNN Greece:

Κύριε Αγγελή, δώστε μας ένα περίγραμμα πού βρίσκεται σήμερα η φαρμακευτική πολιτική της χώρας, πόσο ευνοημένοι νιώθουν οι ασθενείς, πόσο έχουν αμβλυνθεί οι ανισότητες όταν μιλάμε για πρόσβαση στην καινοτομία, πόσο ασφαλής νιώθει η χώρα όσον αφορά στην επάρκεια φαρμάκων.

Η φαρμακευτική πολιτική της Ελλάδας τα τελευταία χρόνια διαμορφώνεται μέσα από μια συνεχή προσπάθεια εξισορρόπησης της πρόσβασης των ασθενών σε αναγκαίες θεραπείες και της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητας του συστήματος. Μέσα από ένα συνεκτικό πλέγμα μεταρρυθμίσεων και δράσεων που λειτουργούν συμπληρωματικά, το σύστημα πέρα από περισσότερους πόρους πλέον αποκτά και πιο δομημένα εργαλεία ρύθμισης.

Σε επίπεδο κάλυψης, το σύστημα συνεχίζει να διασφαλίζει ευρεία και καθολική πρόσβαση στη φαρμακευτική περίθαλψη διατηρώντας μια ευέλικτη προσέγγιση ως προς την πρόσβαση των ασθενών σε διαθέσιμες θεραπείες. Για την πλειονότητα των ασθενών, η πρόσβαση παραμένει σταθερή και λειτουργική. Αναφορικά με τις νεότερες ή πιο εξειδικευμένες θεραπείες, βάσει πρόσφατων δημοσιευμένων στοιχείων, η Ελλάδα αποζημιώνει ευκολότερα και χωρίς περιορισμούς νέα φάρμακα αναφοράς, σε αντίθεση με πιο οικονομικά προηγμένες χώρες όπως η Γαλλία, η Γερμανία και η Αγγλία, όπου εφαρμόζονται αυστηρότερα κριτήρια, οδηγώντας συχνά σε πιο στοχευμένες ή ακόμη και αρνητικές αποφάσεις ένταξης. Ακόμη και όπου εφαρμόζονται περιορισμοί στην Ελλάδα, αυτοί είναι κατά κανόνα ήπιοι και αφορούν κυρίως στο περιβάλλον χορήγησης ή/και τη διάρκεια θεραπείας και όχι σαφή πληθυσμιακά ή κλινικά κριτήρια.

Η άμβλυνση των ανισοτήτων στην πρόσβαση στην καινοτομία αποτελεί σαφή προτεραιότητα πολιτικής και έχουν γίνει βήματα προς αυτή την κατεύθυνση, κυρίως μέσα από τη θεσμική θωράκιση των διαδικασιών, της άμεσης πρόσβασης και την καλύτερη στόχευση των διαθέσιμων πόρων. Βρισκόμαστε σε ικανοποιητικό σημείο όσον αφορά σε επικείμενες ανισότητες σε εθνικό επίπεδο δεδομένης της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης. Αναπόφευκτα υφίστανται διαφοροποιήσεις ως προς τη διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων και ως προς τον χρόνο πρόσβασης τους σε σχέση με άλλες χώρες. Παρόλα αυτά, όπως έχει ήδη αναδειχθεί, η ανάλυση των επιμέρους δεδομένων του Δείκτη W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA) καταδεικνύει ότι η Ελλάδα βρίσκεται σε συγκριτικά καλύτερη θέση, με ταχύτερη και πιο εκτεταμένη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες σε σχέση με πολλές άλλες χώρες. Ενδεικτικά, από τα συνολικά 173 προϊόντα του δείγματος του Δείκτη 2024, το 53% (91) είναι διαθέσιμα στη χώρα μας, ποσοστό υψηλότερο σε σύγκριση με τον μέσο όρο των λοιπών ευρωπαϊκών χωρών, ο οποίος για το ίδιο δείγμα ανέρχεται σε 46%. Όσον αφορά στα ογκολογικά, από την ίδια μελέτη προκύπτει ότι η διαθεσιμότητα στην Ελλάδα ανέρχεται σε 59% έναντι 50% του ευρωπαϊκού μέσου όρου.

Οι δημοσιονομικοί περιορισμοί του προϋπολογισμού, οι διαδικασίες τιμολόγησης και συγκεκριμένες κανονιστικές προϋποθέσεις επηρεάζουν τα εμπορικά κίνητρα των εταιρειών και τα φαρμακευτικά προϊόντα που τελικά αποφασίζουν να λανσάρουν στην ελληνική αγορά. Αν και υπάρχει συνεχής κριτική από την φαρμακοβιομηχανία -ως επί το πλείστον, ξένων πολυεθνικών εταιρειών- για την επίπτωση των αυξημένων υποχρεωτικών επιστροφών στην εισαγωγή νέων προϊόντων στην χώρα, ένα πρόβλημα το οποίο έχει αναγνωριστεί από την Πολιτεία και για το οποίο έχουν θεσμοθετηθεί σειρά μεταρρυθμιστικών δράσεων και χρηματοδοτικών μέτρων, το κρίσιμο ερώτημα δεν αφορά μόνο στον αριθμό των νέων προϊόντων που εισέρχονται στην αγορά αλλά κυρίως την πραγματική προστιθέμενη αξία τους, καθώς και την ικανότητα του συστήματος να αξιοποιεί αποτελεσματικά τα διαθέσιμα εργαλεία ώστε να διασφαλίζει την έγκαιρη πρόσβαση σε ασθενείς που τα έχουν πραγματικά ανάγκη.

Η απουσία ουσιαστικών περιορισμών στην αποζημίωση νέων δραστικών στην Ελλάδα συνδέεται με αυξημένη διείσδυση φαρμάκων υψηλού κόστους, ενδείξεις υπερσυνταγογράφησης και σημαντική επιβάρυνση του προϋπολογισμού. Η Γαλλία, η Γερμανία και η Αγγλία αποτελούν μεγαλύτερες και πιο ανεπτυγμένες οικονομίες, με υψηλότερες συνολικές ή κατά κεφαλή φαρμακευτικές δαπάνες, αλλά και αυστηρότερους μηχανισμούς αξιολόγησης και ελέγχου της πρόσβασης. Συνεπώς, η Ελλάδα εμφανίζει χαμηλότερο επίπεδο ελέγχου σε σχέση με το μέγεθος της οικονομίας της και υψηλότερη συνταγογράφηση, γεγονός που αναδεικνύει την ανάγκη ενίσχυσης των μηχανισμών περιορισμού και αξιολόγησης.

Όσον αφορά στην επάρκεια φαρμάκων, η Ελλάδα, όπως και τα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη, έχει βρεθεί αντιμέτωπη με προκλήσεις τα τελευταία χρόνια, ιδιαίτερα μετά την πανδημία και ιδίως σε κατηγορίες ευρείας χρήσης. Οι εξελίξεις αυτές ανέδειξαν τη σημασία της παρακολούθησης της αγοράς σε πραγματικό χρόνο και της δυνατότητας άμεσης παρέμβασης. Στο πλαίσιο αυτό, έχουν ενισχυθεί οι μηχανισμοί εποπτείας και έχουν εφαρμοστεί συγκεκριμένα μέτρα, όπως ad hoc αύξηση τιμών φτηνών σκευασμάτων και η δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος παρακολούθησης διακίνησης φαρμάκων (ΗΣΠΑΔΙΦ), προκειμένου να παρακολουθείται η διακίνηση και κατανάλωση φαρμάκων εντός της ελληνικής επικράτειας για την διαχείριση και αποφυγή ελλείψεων. Φυσικά, πιέσεις συνεχίζουν να υφίστανται αλλά πλέον διαθέτουμε σημαντικά εργαλεία διαχείρισης σε σχέση με το παρελθόν, τα οποία ενισχύουν την ετοιμότητα και τη διαφάνεια.

Συνολικά, η φαρμακευτική πολιτική της χώρας βρίσκεται σε φάση ωρίμανσης έχοντας διαμορφώσει ένα πιο προβλέψιμο πλαίσιο σε σύγκριση με το παρελθόν. Αναγνωρίζουμε ωστόσο ότι παραμένουν πεδία που χρήζουν περαιτέρω ενίσχυσης.

Τι σημαίνει για την Ελλάδα η δημιουργία του Ταμείου Καινοτομίας αλλά και για τους ασθενείς και κυρίως τους χρονίως πάσχοντες; Μπορούμε να μιλάμε για το τέλος των ανισοτήτων;

Η δημιουργία του Ταμείου Καινοτομίας για την Ελλάδα αποτελεί μια στρατηγική παρέμβαση στο πλαίσιο μιας πάγιας ευθύνης του συστήματος υγείας να διασφαλίζει ότι οι νέες, καινοτόμες θεραπείες φτάνουν στους ασθενείς με τρόπο έγκαιρο, δίκαιο και βιώσιμο. Με έναν διακριτό προϋπολογισμό των 50 εκατ. ευρώ και σαφώς ορισμένους κανόνες ένταξης, παραμονής και εξόδου, εισάγεται ένας μηχανισμός μεταβατικής αποζημίωσης που επιτρέπει την πρώιμη πρόσβαση των ασθενών, παράλληλα με τη συλλογή πραγματικών δεδομένων και την επαναξιολόγηση της αξίας των θεραπειών, με στόχο την μείωση της αβεβαιότητας των στοιχείων που αφορούν την κλινική αποτελεσματικότητα και οικονομική αποδοτικότητα τους.

Για τους ασθενείς, το Ταμείο μπορεί να μειώσει ουσιαστικά τον χρόνο αναμονής για πρόσβαση σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, ιδίως σε περιπτώσεις όπου υπάρχει σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Η σύνδεση της αποζημίωσης με την κλινική αξία και η χρήση συμφωνιών επιμερισμού ρίσκου ενισχύουν παράλληλα τη βιωσιμότητα, επιτρέποντας την εισαγωγή αυτών των θεραπειών χωρίς δυσανάλογη επιβάρυνση του συστήματός μας.

Ωστόσο, η αντιμετώπιση των ανισοτήτων στην πρόσβαση αποτελεί μια δυναμική και εξελισσόμενη διαδικασία. Το Ταμείο αναμένεται να συμβάλει ουσιαστικά προς αυτή την κατεύθυνση, ιδίως ως προς τη μείωση των καθυστερήσεων και την ενίσχυση της προβλεψιμότητας στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες. Παράλληλα, λειτουργεί συμπληρωματικά με τα υπόλοιπα εργαλεία και τα λοιπά μεταρρυθμιστικά έργα που έχουμε αναλάβει στη Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού, ενισχύοντας συνολικά το πλαίσιο μέσα στο οποίο λαμβάνονται οι σχετικές αποφάσεις. Όπως και καθετί καινούργιο, μιλάμε για κάτι που, εάν υλοποιηθεί με συνέπεια και συνέχεια, μπορεί να αποτελέσει έναν σταθερό μοχλό βελτίωσης της ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, συμβάλλοντας στη σταδιακή σύγκλιση με τις ευρωπαϊκές πρακτικές.

Σε περίοδο διαρκών προκλήσεων και αβεβαιότητας, η φαρμακοβιομηχανία αποτελεί πάντα το πιο ισχυρό οχυρό όχι μόνο για τη δημόσια υγεία και την οικονομία αλλά και για την κοινωνία. Ποιες οι ενέργειες σας το επόμενο διάστημα ώστε ο κλάδος να αισθάνεται ασφαλής και η Ελλάδα εθνικά κατοχυρωμένη, με απόλυτη αυτάρκεια και επάρκεια φαρμάκων και πρώτων υλών;

Αρχικά, να πούμε ότι η φαρμακοβιομηχανία στην Ελλάδα αποτελεί ήδη έναν πολύ ισχυρό και στρατηγικό πυλώνα για τη δημόσια υγεία και την οικονομία και η πολιτική μας εστιάζει στην περαιτέρω ενίσχυση της ανθεκτικότητας και της προβλεψιμότητας του οικοσυστήματος. Με δεδομένο ότι η εγχώρια παραγωγή καλύπτει ήδη σημαντικό μέρος των αναγκών και ότι η χώρα έχει εξελιχθεί σε έναν από τους βασικούς παραγωγικούς κόμβους της Ευρώπης, έχουμε μια εξαιρετική βάση πάνω στην οποία -και σε συνεργασία με την οποία- μπορούμε να δουλέψουμε για να ενδυναμώσουμε την εθνική παραγωγική βάση, να ενισχύσουμε τις επενδύσεις και την μακροπρόθεσμη επάρκεια. Συγκεκριμένα, η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διαθέτει 45 παραγωγικές μονάδες που καλύπτουν περίπου το 60% των φαρμακευτικών αναγκών των ασθενών στη χώρα. Την ίδια στιγμή, η Ελλάδα συγκαταλέγεται στους πέντε σημαντικότερους κόμβους φαρμακευτικής παραγωγής στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 10% του ευρωπαϊκού παραγωγικού δικτύου. Η δυναμική αυτή αποτυπώνεται και στην εξωστρέφεια του κλάδου. Τα ελληνικά φάρμακα καλύπτουν τις ανάγκες σχεδόν 40 εκατ. Ευρωπαίων, εξάγονται σε 147 χώρες και αποτελούν το δεύτερο πιο εξαγώγιμο προϊόν της ελληνικής οικονομίας. Με αυτά τα δεδομένα, η περαιτέρω ανάπτυξη του κλάδου δεν αποτελεί μόνο επιλογή αλλά και προτεραιότητα για το μέλλον της χώρας με οικονομικούς, στρατηγικούς αλλά και κοινωνικούς όρους.

Σε αυτό το πλαίσιο, το επενδυτικό πρόγραμμα που βρίσκεται σε εξέλιξη, με συνολικό ύψος 1,5 δισ. ευρώ, δημιουργεί νέα δεδομένα για την παραγωγική επάρκεια της χώρας. Περιλαμβάνει την κατασκευή 10 νέων εργοστασίων, 14 ερευνητικών κέντρων και 56 νέων γραμμών παραγωγής, καθώς και τη δημιουργία 5.500 θέσεων εργασίας υψηλής εξειδίκευσης. Με την ολοκλήρωσή του εκτιμάται ότι θα μπορεί να καλύπτεται έως και το 70% των φαρμακευτικών αναγκών της χώρας από εγχώρια παραγωγή, συμβάλλοντας ουσιαστικά στη περαιτέρω μείωση των ελλείψεων και την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού. Η σύνδεση του clawback με επενδύσεις, μέσω του συμψηφισμού ύψους 250 εκατ. ευρώ, αποτέλεσε βασικό εργαλείο για την κινητοποίηση αυτών των κεφαλαίων.

Παράλληλα, προχωρούν στοχευμένες παρεμβάσεις για την ενίσχυση της επάρκειας όπως η καλύτερη αξιοποίηση του ΙΦΕΤ και η εφαρμογή μέτρων για τον περιορισμό των ελλείψεων. Ενισχύεται επίσης η διεθνής συνεργασία με συμφωνίες και μνημόνια συνεργασίας, ενώ η χώρα συμμετέχει ενεργά σε ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες, με ιδιαίτερη έμφαση να έχει δοθεί κατά το προηγούμενο έτος στις διαπραγματεύσεις σχετικά με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και της Πράξης για τα κρίσιμα φάρμακα (Critical Medicines Act) αλλά και στο έργο της HERA όσον αφορά στις κοινές προμήθειες.

Πώς προχωράει το ζήτημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία του ΕΣΥ; Πριν λίγο καιρό η ηγεσία του υπουργείου Υγείας είχε ανακοινώσει πως θα παρακολουθεί στενά της τις δαπάνες στα νοσοκομεία και πως από την ορθολογική διαχείριση των νοσοκομείων θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό και η αξιολόγηση του έργου των διοικήσεων. Πού βρισκόμαστε σήμερα;

Η επέκταση της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, στο πλαίσιο του έργου του Ταμείου Ανάκαμψης για την ενδονοσοκομειακή συνταγογράφηση, προχωρά με σταθερά βήματα και αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός του Ιουνίου. Για πρώτη φορά εισάγεται ένα ενιαίο πληροφοριακό σύστημα που επιτρέπει την πλήρη καταγραφή και παρακολούθηση της φαρμακευτικής αγωγής, με κοινά πρότυπα και δυνατότητα ελέγχου σε πραγματικό χρόνο. Όσον αφορά στη σύνδεση με την αξιολόγηση των διοικήσεων, αυτή είναι άμεση καθώς η διαχείριση των πόρων περνά πλέον σε μια λογική βάσει δεδομένων και στοιχείων και όχι εκτιμήσεων. Οι διοικήσεις θα έχουν σαφή εικόνα για το τι συνταγογραφείται, σε ποιον, από ποιον και σε τι κόστος, με δυνατότητα παρακολούθησης της τήρησης πρωτοκόλλων, καλύτερου προγραμματισμού προμηθειών και αποτελεσματικότερου ελέγχου της δαπάνης. Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται η διαφάνεια, ενώ παράλληλα βελτιώνεται η ασφάλεια των ασθενών και η συνολική λειτουργία των νοσοκομείων.

Τι καινούριο αναμένει το σύστημα υγείας από την Επιτροπή ΗΤΑ;

Από την Επιτροπή ΗΤΑ το σύστημα υγείας αναμένει έναν πιο δομημένο, διαφανή και ευθυγραμμισμένο με τα ευρωπαϊκά πρότυπα μηχανισμό αξιολόγησης, που θα ενισχύει ουσιαστικά τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων και θα επιταχύνει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, κάτι που συνιστά φυσικά και τον πυρήνα των εργασιών της Επιτροπής. Σε αυτό το πλαίσιο εντάσσεται και η πρόσφατη μεταρρύθμιση της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) στη χώρα μας, με στόχο την πλήρη εναρμόνιση με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2021/2282. Η μεταρρύθμιση αυτή αποσκοπεί στη διασφάλιση ισότιμης και έγκαιρης πρόσβασης των πολιτών σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές και οικονομικά αποδοτικές τεχνολογίες υγείας. Καταλυτικό ρόλο σε αυτή τη μετάβαση διαδραμάτισε το έργο «Ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της ΕΕ για την ΑΤΥ», το οποίο υλοποιήθηκε μέσω του Μέσου Τεχνικής Υποστήριξης (TSI), με πλήρη χρηματοδότηση από την Ευρωπαϊκή Ένωση και με τη στήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και τη συμβολή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, και το οποίο ολοκληρώθηκε τον Φεβρουάριο 2026.

Τι αλλάζουμε, λοιπόν, στην πράξη ως προς την διαδικασία αξιολόγησης και συνεπώς ως προς το modus operandi της Επιτροπής; Πρώτον, μετακινούμαστε από μια διαδικασία που εστίαζε ως τώρα κυρίως σε τυπικά κριτήρια σε ένα δομημένο μοντέλο αξιολόγησης της κλινικής προστιθέμενης αξίας αντλώντας πρακτική γνώση από πιο ώριμα ευρωπαϊκά συστήματα και προσαρμόζοντάς τα στην ελληνική πραγματικότητα. Για παράδειγμα, από τη Γαλλική Αρχή Υγείας (HAS) υιοθετήσαμε τη λογική της σαφούς διάκρισης μεταξύ κλινικού οφέλους (SMR) και κλινικής προστιθέμενης αξίας (ASMR) ώστε να αποτυπώνεται αντικειμενικά το πρόσθετο κλινικό όφελος μίας νέας θεραπείας. Παράλληλα, από την Πορτογαλική Αρχή φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (INFARMED) ενσωματώσαμε την έννοια της πιο στενής διασύνδεσης αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, καθώς και την ενεργό συμμετοχή των ασθενών και την θεσμική πρόβλεψη για προγράμματα πρώιμης πρόσβασης. Από την ιταλική εμπειρία (του Ιταλικού οργανισμού Φαρμάκων AIFA και του Εθνικού Οργανισμού Περιφερειακών Υπηρεσιών Υγείας AGENAS) αντλήσαμε τεχνογνωσία ως προς τους μηχανισμούς διαχείρισης της φαρμακευτικής δαπάνης και την αξιολόγηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Βάσει της ανταλλαγής τεχνογνωσίας, διαμορφώσαμε δύο νέους οδηγούς που αφορούν σε αναλυτικά εγχειρίδια μεθοδολογίας και διαδικασιών ώστε η αξιολόγηση να είναι τεκμηριωμένη και συμβατή με τις επικείμενες Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ αντικατοπτρίζοντας βέλτιστες Ευρωπαϊκές πρακτικές. Η μετάβαση αυτή συνοδεύεται από την απαιτούμενη αναμόρφωση του νομοθετικού πλαισίου, η οποία είναι υπό εξέλιξη. Κάποιες βασικές ρυθμίσεις, που ενσωματώθηκαν ήδη σε νόμο που ψηφίστηκε στη Βουλή πέρυσι, αφορούσαν τα ασυμβίβαστα των μελών και τη θωράκιση της διαδικασίας από συγκρούσεις συμφερόντων, τη διαφανή διαδικασία επιλογής αξιολογητών και συναξιολογητών, καθώς και το πλαίσιο αποζημίωσής τους και την οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής της ΑΤΥ με σαφή καθορισμό των παραμέτρων των υποβαλλόμενων αιτημάτων. Παράλληλα, για πρώτη φορά δημιουργείται θεσμική δυνατότητα αξιολόγησης βιοδεικτών καλύπτοντας ένα κρίσιμο κενό του προηγούμενου πλαισίου, όπου δεν υπήρχε σαφής μηχανισμός αξιολόγησής τους.

Απαιτείται ακόμη η πλήρης ενσωμάτωση των προβλέψεων του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, όπως η θεσμοθέτηση της δυνατότητας της Ελλάδας να καταθέτει τεκμηριωμένο εθνικό πλαίσιο αξιολόγησης (PICO) ως συμμετέχων κράτος-μέλος σε κοινές κλινικές αξιολογήσεις, καθώς και η ενσωμάτωση των συμπερασμάτων του έργου, συμπεριλαμβανομένης της κατάργησης της προϋπόθεσης αποζημίωσης τα φάρμακα να αποζημιώνονται ήδη σε 5 από 11 χώρες της ΕΕ. Παράλληλα, απαιτείται εναρμόνιση της λειτουργίας των δύο σχετικών Επιτροπών HTA και Διαπραγμάτευσης με τους δύο νέους Οδηγούς, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, ώστε να διασφαλίζεται θεσμική διαφάνεια και επιχειρησιακή σαφήνεια. Επιπλέον, κρίσιμο βήμα αποτελεί η ένταξη κλινικών εμπειρογνωμόνων στις κοινές αξιολογήσεις, όπως μέσω της θεσμικής συμμετοχής πανεπιστημιακών ιδρυμάτων.

Με την ολοκλήρωση των απαιτούμενων νομοθετικών ρυθμίσεων, η Ελλάδα αποκτά επι του πρακτέου ένα σύγχρονο ευρωπαϊκό πλαίσιο, ικανό να αξιολογεί την καινοτομία συστηματικά, με δομημένη μεθοδολογία και διαφανείς διαδικασίες. Η εμπειρία ώριμων ευρωπαϊκών συστημάτων και η επιστημονική βιβλιογραφία δείχνουν ότι οι μηχανισμοί κλινικής και οικονομικής αξιολόγησης λειτουργούν. Εν ολίγοις, από την Επιτροπή ΗΤΑ, πλέον, το σύστημα υγείας αναμένει τη συνεπή και αποδοτική εφαρμογή αυτού του νέου πλαισίου στην πράξη.

Δείτε εδώ ολόκληρο το αφιέρωμα του CNN Greece στην Υγεία